Регистрация препарата в России

Услуги и цены

Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение.

Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Основной нормативный документ, регулирующий процедуру регистрации лекарственных средств:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1. лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

5. фармацевтические субстанции;

6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Регистрацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций возложена на Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru)

В Минздраве России данной процедурой занимается специально созданный в 2010 году Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (рассмотрев представленный проект инструкции по медицинского применению и доказательные документы). ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Экспертиза проводится только по поручению Минздрава России.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).

Департаментом государственного регулирования создан государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru для отслеживания прохождения необходимой процедуры в личном кабинете, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются в бумажном и электронном виде (оба варианта). На портале размещен Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве).

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов идентична.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждый этап включает несколько параллельных подпунктов:

Этап 1. Предрегистрационный этап

П.п. 1. GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.)

П.п. 2. Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований)

П.п. 3. Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

(обязательно для всех препаратов)

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата (подпункты проводятся параллельно)

П.п. 2. Экспертиза качества лекарственного средства

П.п. 3. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)

Из выше сказанного следует, что второй этап процедуры регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начат только при наличии результатов всех процедур первого этапа.

Обязательные документы, которые должны быть в досье, чтобы не получить отказ, должны быть:

• заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ;

• отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России Вы можете изучить, пройдя по ссылке — ФЗ-61, статья 18, п. 10);

• собрано досье по формату ОТД

• образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (сертификат анализа на данную серию должен быть представлен в досье);

Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации (ФЗ-61, статья 18, п. 10):

1. Если препарат, заявленный на регистрацию, является воспроизведенным (дженериком), а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет.

2. Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.

3. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.

4. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.

5. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.

6. Медицинские газы

7. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.

8. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.

9. Если препарат с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств.

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата

Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.

В течение 10 рабочих дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:

1. Проводится только для орфанных препаратов! экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2. экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества);

3. экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение или запрос о недостаточности представленных данных и передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России.

В случае запроса, Заявитель должен в течение 90 рабочих дней исправить полученные замечания и направить из Минздрав, они в свою очередь направляют документы в экспертную организацию. Запросы могут быть повторными, если Заявитель не в полной мере ответил на поставленные вопросы.

При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение 10 рабочих дней направляю проект Регистрационного удостоверения (РУ) на согласование Заявителю по электронной почте, указанной в личном кабинете, после согласования РУ вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют РУ. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.

При первой регистрации препарата в России РУ выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Допуск лекарственных препаратов на рынок осуществляется по специальным правилам, так как сопровождается регистрацией через подразделения Минздрава РФ. Разрешительным документом, позволяющим поставлять и продавать лекарства, будет регистрационное удостоверение. Чтобы получить этот бланк, юридическому лицу нужно подготовить документацию на препарат и условия его производства, пройти испытания и экспертизы. Услуги по регистрации лекарственных средств Вы можете заказать в компании GlobalPharma.

Порядок регистрации препаратов в России

Базовым нормативным документом, по которому проводится регистрация лекарственных средств и медицинских изделий, является Федеральный закон № 61-ФЗ. Также изготовителям, поставщикам и продавцам нужно учитывать требования приказов Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора. Регистрировать нужно следующую фармацевтическую продукцию:

  • лекарственные препараты, которые впервые поступают в обращение на территории России, даже если на них ранее выдавались разрешительные документы за границей;
  • ранее зарегистрированные лекарственные составы, которые выпускаются на отечественный рынок в новых формах или в новой дозировке (для определения таких форм применяется перечень наименований лекарственных форм);
  • комбинации ранее зарегистрированных средств, дающие новый фармакологический эффект.

При выборе лекарственных форм и подготовке документации на регистрацию будет использоваться единая номенклатура лекарств.

Не подлежат госрегистрации препараты, приобретенные гражданами для собственных нужд за границей, если их легальный ввоз разрешен законодательством РФ. Также не регистрируются препараты, изготовленные в аптечных пунктах по рецептам врачей (на исходное сырье и реагенты для таких составов оформляется самостоятельное регистрационное удостоверение). В законе есть и еще ряд исключений, о которых Вы можете уточнить у наших специалистов. Регистрационную процедуру могут пройти только юридические лица, так как удостоверение на предпринимателей не оформляется.

Регистрационная процедура лекарственных средств включает такие стадии, как:

  • подготовка документации на препарат, прохождение производственного контроля, проведение доклинических исследований;
  • получение сертификата GMP, который подтвердит соответствие состава химических веществ, упаковки, фармакологических свойств на протяжении срока годности препарата;
  • формирование общего технического документа (файла), т. е. регистрационного досье на препарат и заявителя;
  • подача документов в подразделение Минздрава, предварительное изучение регистрационного досье, получение разрешений на тесты и испытания в клинических условиях;
  • клинические исследования продукции для подтверждения фармакологических свойств, определения рисков для покупателей, выявления иных факторов, влияющих на применение препарата;
  • прохождение экспертиз в лабораториях, аккредитованных Минздравом;
  • получение решения о возможности регистрации препарата;
  • оформление и выдача регистрационного удостоверения, внесение сведений в реестр Минздрава.

Это только общий перечень требований и условий, которые должен соблюсти заявитель для успешного прохождения регистрации и получения удостоверения Минздрава. Попытка самостоятельно пройти все указанные стадии чревата риском возврата документов или отказа в регистрации, затягивания сроков процедуры. Чтобы соблюсти все предписания нормативных актов, получить регистрационное удостоверение в регламентированные сроки, обращайтесь за помощью в компанию «Глобалфарма».

Где нужно использовать регистрационное удостоверение

Процедура регистрации завершается выдачей удостоверения, внесением сведений в федеральный реестр. Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет, после чего можно получить бессрочный бланк. Предъявлять удостоверение нужно:

  • при таможенном оформлении импортной фармакологической продукции;
  • оптовых поставках и розничной продаже;
  • маркировке упаковок с лекарствами;
  • подаче заявок на участие в государственных и муниципальных закупках;
  • контрольных и надзорных проверках в аптечных пунктах.

Также в России действует система мониторинга лекарственных препаратов, где фиксируется каждая операция. По данным реестра и номеру регудостоверения можно всегда проверить легальность продаваемого лекарства, соответствие заявленным требованиям.

Что предлагает GlobalPharma

Регистрация лекарственных средств проходит в несколько этапов, на каждом требуется профессиональная помощь и поддержка, обеспечить которую готовы специалисты организации. GlobalPharma предлагает клиентам:

  • Разработку регистрационной стратегии.
  • Анализ документации.
  • Консультацию и ответы на вопросы.
  • Разъяснения по срокам.
  • Разъяснения по оплате (формирование цены по диаграмме Гантта с отображением контрольных точек).
  • Подготовку необходимых документов.
  • Проведение доклинических исследований.
  • Проведение клинических анализов.
  • Получение сертификата GMP (документ, подтверждающий соответствие химического состава, упаковки, мер содержания, сохранение свойств на протяжении срока годности).
  • Инспектирование производственных площадок.

Мы сотрудничаем с российскими и зарубежными предприятиями, умеем оперировать российской и европейской законодательной базой.

Что дает сотрудничество

Обратившись в компанию, клиенты получают:

  • Полный контроль над процессом регистрации лекарств.
  • Экономию времени, что позволит сократить сроки вывода продукции на рынок.
  • Успешную регистрацию.
  • Прохождение всех стадий.
  • Решение всех поставленных задач.

Специалисты избавляют Вас от необходимости вникать во весь процесс, правовую базу и все нюансы законодательства Российской Федерации.

За счет чего достигаются положительные результаты

У нас полноценно функционирует 6 отделов, в каждом из которых работают квалифицированные специалисты. Перед сотрудниками ставится конкретная задача, за решение которой они отвечают. Это позволяет контролировать ход дела и достигать желаемого результата. У нас открыты следующие отделы:

  • регистрации лекарственных средств;
  • регистрации БАДов;
  • регистрации косметики;
  • доклинических исследований;
  • клинических исследований;
  • контроля качества.

Узкая специализация сотрудников позволяет успешно дойти до конечной цели. В штате 25 сотрудников, среди которых химики, биологи, представители медицинской отрасли, фармацевты, административный состав, инженеры. Стаж работы персонала от 5 до 15 лет, благодаря чему каждый готов продемонстрировать глубокие познания в области регистрации лекарственных средств.

Кратко о регистрации

Регистрация лекарственных средств в РФ проходит такие этапы, как:

  • анализ регистрационного досье. На основании этого составляется стратегия внесения лекарства в реестр;
  • формирование стратегии;
  • составление отчета;
  • получение разрешения на КИ;
  • подготовка сопроводительных документов;
  • проведение КИ;
  • составление регистрационного досье;
  • закупка стандартных образцов для проведения фармакологической экспертизы;
  • получение РУ.

Мы ответим на запросы, отправленные экспертами Минздрава РФ, отработаем все замечания, сделаем все необходимое, чтобы представленный Вами препарат вышел на рынок.

Что входит в услуги по регистрации препаратов

Наша компания специализируется на регистрации лекарственных средств в Москве и других регионах. Опытный персонал возьмет на себя подготовку документации и формирование регистрационного досье, устранит все возможные проблемы при обращении в Минздрав. Наличие собственной лаборатории позволяет проводить все проверки, испытания и исследования без обращения к посредникам и в максимально сжатые сроки. Услуги по регистрации препаратов предусматривают:

  • предварительный анализ документации, выбор оптимальной стратегии регистрации;
  • расчет стоимости регистрации, согласование условий и сроков прохождения регистрационной процедуры, заключение договора;
  • проведение доклинических исследований, по результатам которых будет сформировано и скорректировано регистрационное досье;
  • представительство Ваших интересов при обращении с документами в Минздрав, устранение замечаний (при необходимости);
  • проведение клинических исследований и тестов (их перечень будет зависеть от страны происхождения лекарства, его формы, иных характеристик);
  • осуществление инспекционного контроля производственных условий.

Мы гарантируем строгое соответствие нормативной базе РФ, применяем современное оборудование и методы исследований. Это позволит успешно пройти регистрацию даже в самой сложной ситуации.

Сроки

Сроки устанавливаются законодательством, с 1 января 2015 года они были изменены. Среди основных выделяют:

  • общий срок госрегистрации – 160 дней;
  • срок госрегистрации препаратов, предназначенных для детей до 18 лет, – 80 дней.

Для полного завершения требуется оплата государственной пошлины. Доверив работу профессионалам, Вы можете быть уверенными в качественном выполнении поставленной задачи, в быстром и успешном достижении конечной цели. Мы выведем Ваш продукт на отечественный рынок. Сотрудничество производится на конфиденциальной основе.

Узнать подробнее о порядке, сроках и стоимости регистрации лекарственных средств Вы можете у наших специалистов. Звоните, все консультации для клиентов компании «Глобалфарма» бесплатны!

Начался процесс перерегистрации лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского Союза

Весной 2019 года вступило в силу Распоряжение Коллегии ЕЭК о введении в действие общего порядка формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Как говорят специалисты, это сняло последний административный барьер на пути полноценного запуска единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС. Переход к новым правилам регистрации лекарств Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разделила на несколько этапов. До 31 декабря 2020 года фармкомпании вправе выбирать, по каким правилам регистрировать свои препараты — национальным или союзным. С 1 января 2021 года все лекарства будут регистрироваться только по единым правилам Союза.

До 31 декабря 2025 года должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами регистрационные досье тех лекарственных препаратов (ЛП), которые были зарегистрированы по национальным правилам. Эта процедура носит, в общем, формальный характер и не предъявляет к держателям (владельцам) регистрационных удостоверений избыточных требований.

— Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа, — пояснила начальник контрольно-организационного управления Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России Екатерина Рычихина. — Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза — риск».

При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения «польза — риск» не проводится. Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.

Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран — участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.

Без приведения в соответствие новым правилам ЕАЭС обращение лекарственных препаратов станет незаконным с 1 января 2026 года

— На конец августа 2019 года в рамках приведения досье в соответствие с требованиями Союза в Минздрав России поступило всего 27 заявлений, — пояснил ситуацию генеральный директор НЦЭСМП Минздрава России Юрий Олефир. — За последние 10 лет национальный регулятор уже не раз сталкивался с тем, что тысячи заявлений поступали в минздрав в последнюю неделю перед вступлением в силу той или иной ограничительной нормы, о которой было известно заранее.

В качестве примера эксперты вспоминают конец февраля 2011 года. Тогда заявители с ночи занимали очереди в Минздрав России в последние дни, когда еще можно было сдать регистрационные досье в рамках уже действовавшего Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), но оформленных по более мягким требованиям утратившего силу закона «О лекарственных средствах» (86-ФЗ).

Ситуация повторялась, когда обязательным стало предоставление заключения о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (GMP), выдаваемых Минпромторгом России сначала в рамках процедуры регистрации — с 1 января 2016 года, а затем в рамках внесения изменений в регдосье — с 1 января 2017 года.

— И это несмотря на то, что о новых требованиях заявителям было известно более чем за год до их введения, — продолжает Екатерина Рычихина. — О необходимости приведения регдосье в соответствие с требованиями Союза участникам рынка было известно с 2016 года. При сохранении сегодняшних темпов подачи документов к 1 января 2026 года удастся привести в соответствие не более двух с половиной тысяч досье из 14 тысяч зарегистрированных препаратов.

Эксперты НЦЭСМП обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями 61-ФЗ предъявляют более жесткие требования. Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы — единый для минздрава и экспертного учреждения — составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок — всего 14 рабочих дней — не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье.

На бумажном носителе предоставляется только первый модуль (административная информация) регистрационного досье. Основное досье (2-5 модули) предоставляются только на электронном носителе в соответствии с требованиями Комиссии к структуре электронного досье, что для Российской Федерации является абсолютным новшеством. Этот факт может стать фатальным для заявителя, у которого есть только одна попытка исправить ошибки в рамках запроса. В процедуре предусмотрен всего один запрос на этапе оценки полноты и достоверности (валидации) регистрационного досье и еще один — в процессе экспертизы. При этом заявитель ограничен сроком на предоставление ответа в календарных днях. Если ответ не будет предоставлен или окажется неверным, на этапе валидации досье заявление будет отклонено в установленном порядке.

Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года.

— Чтобы не возникло перебоев с лекарственным обеспечением населения как в Российской Федерации, так и в ЕАЭС, мы настоятельно рекомендуем проявить активность для того, чтобы зарегистрированные и уже подтвердившие свое качество, эффективность и безопасность лекарственные препараты не исчезли с рынка, — заключает Юрий Олефир.

На территории России все лекарственные средства допускаются в использование только при условии, что они зарегистрированы. Регистрация – это экспертиза, которая определяет качество препарата и его безопасность и производится уполномоченными сотрудниками соответствующих органов.

Также регистрации подлежат измененные препараты – с другой дозировкой или изменениями в составе. Прежде чем узнать как происходит государственная регистрация лекарственных средств предлагаем узнать что несет в себе термин «лекарственное средство».

  • Что подразумевают под лекарственным средством?
  • Регистрация в РФ
    • Необходимые документы
    • Порядок регистрации лекарственных средств
  • Проведение экспертизы
  • Результаты регистрации

Что подразумевают под лекарственным средством?

Лекарственное средство – это вещество или набор соединенных веществ, которые созданы для лечения болезней и начальных ее проявлений. Каждый из таких препаратов в обязательном порядке должен пройти соответствующие тесты, подтверждающие разрешение к использованию.

Как правило, они изготавливаются из растений, которые растут в диких условиях или специально выращены в лабораториях. Еще один способ – это химический состав. Также встречается комбинирование этих способов.

Они отличаются по нескольким признакам:

  • По воздействию (противовирусные, понижающие давление, противоаллергенные и другие).
  • По оказываемому эффекту (обезболивающие, расширяющие сосуды и так далее).
  • По химическому составу.
  • Препараты, предназначенные для лечения определенной болезни.

Регистрация в РФ

Уполномоченным провести регистрацию лекарственных препаратов на территории РФ является Министерство здравоохранения. Всеми вопросами, касающимися данного процесса и перерегистрации уже существующих препаратов, занимается Государственный департамент.

Необходимые документы

Узнать о подлинных правилах регистрации лекарств можно из Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Там вы узнаете всю интересующую вас информацию в обновленном виде.

Порядок регистрации лекарственных средств

Продолжительность регистрации не должна превышать период, составляющий 210 календарных дней со дня подачи заявления на регистрацию или перерегистрацию препарата.

  1. Для начала необходимо собрать пакет соответствующих документов.
  2. В течение 14 дней проводится проверка собранных документов: правильность заполнения, наличие полного комплекта, их оригинальность. Подавшему заявление разрешено в течение 90 дней, которые не входят в период регистрации и экспертизы, предоставить необходимую документацию.
  3. Необходимо предоставить образцы лекарства для проведения экспертизы. Количество материала должно быть оговорено с экспертами. По правилам образца должно хватить на проведение трех исследований. Лабораторное исследование проводится на территории производителя при участии государственных экспертов или непосредственно в лаборатории контроля качества.
  4. Если заявитель в течение положенного срока не предоставляет недостающие документы, регистрация препарата прекращается. Уполномоченные сотрудники оповещают об этом в течение 14 дней.
  5. Экспертиза проводится по всем правилам и не прекращает свое действие.
  6. Лабораторная организация составляет отчет о проведенных исследованиях лекарства и подготавливает соответствующий пакет документов.
  7. В завершение полной экспертизы лекарственного препарата заявителю предоставляют заключительные документы, подтверждающие соответствующую дозировку и безопасность в использовании.

При положительном результате:

  • заявитель получает удостоверение, подтверждающее подлинность препарата, подробную инструкцию, сертификат качества, точный список возможного риска при употреблении (если подобный есть).
  • лекарственный препарат заносится в общий список зарегистрированных. Полный пакет информации об этом лекарстве хранится в базе данных.

В регистрации отказывают, если:

  • риск превышает полезные качества лекарства.
  • положительное влияние на человеческий организм не доказано.
  • препарат оказался некачественным.
  • заявитель предоставил неточные сведения.
  • препарат не соответствует общим правилам.

Какие документы необходимо предъявить для осуществления регистрации лекарственного препарата:

  • Для начала пишется заявление. Можно предоставить его в письменном или электронном виде, оно должно быть заполнено по общим правилам.
  • Документ, подтверждающий внесение платы за проведение экспертизы.
  • Регистрационное досье в письменном виде и на электронном носителе.

Образцы препарата для экспертизы, которая устанавливает:

  • соответствие оригинального состава с указанным в документах.
  • соответствие состава общим правилам.
  • эффективность препарата.

Все документы должны быть заполнены строго на русском языке, без ошибок.

Каждый сертификат, доверенность и лицензии должны быть заверены нотариусом и иметь все необходимые печати.

Проведение экспертизы

Минздрав России обязан проводить независимую экспертизу каждого лекарственного препарата. На ее основании выносится решение, принимать данный препарат или отказать в регистрации. Ежегодно проводится примерно 7000 экспертиз.

Подобные процедуры имеет право проводить комиссия подготовленных экспертов, которые имеют высшее медицинское образование и придерживаются всех норм и правил.

Эксперт не должен находиться в родственных, дружеских или договорных отношениях с человеком, который подал заявление на прохождение экспертизы. Она абсолютно независима.

За дачу ложных или сфальсифицированных данных эксперт несет уголовную ответственность согласно законодательству.

Экспертиза проводится для того, чтобы обезопасить себя в результате уголовного расследования, по случаю отравления нелегальными препаратами. Так можно выяснить, является ли лекарство поддельным или в его составе находятся компоненты, которые не принимает организм того или иного человека.

С каждым годом правила принятия лекарств меняются. Это связано с модернизацией и усовершенствованием работы лабораторий. Штат сотрудников расширяется, поэтому экспертизы проводятся более качественно.

Можно провести исследование любого препарата, независимо от его вида. Таблетки, сиропы, мази, спреи и другие лекарства могут отправляться на независимую экспертизу. Ее целью является определение точного состава, проверка соответствия общим правилам и стандартам, выявление запрещенных компонентов, обнаружение опасных веществ, которые могут навредить здоровью человека.

Экспертиза проводится не только для состава препарата, но и для документов, прилагаемых к нему. Она проводится в течение 30 рабочих дней, и по ее результатам делаются выводы о дальнейших исследованиях препарата. В результате неполного или неправильного состава документов последние отправляются на доработку, о чем оповещается заказчик и получает время на исправление ошибок.

При положительном результате правильно собранные документы направляются в лабораторию, где будет произведена полная экспертиза лекарственного препарата. В случае отказа любые исследования прекращаются. Заявитель имеет право подать заявление на прохождение экспертизы препарата согласно определенным правилам.

Лаборанты ориентируются на:

  • наличие чистых химических и микробиологических материй.
  • отсутствие микробов и вредных организмов.
  • присутствие токсинов.

Анализы проводятся в соответствии с едиными для всех лекарств правилами. Поэтому результаты каждой экспертизы являются подлинными и несут достоверную информацию. Ее результаты определяют, допущен препарат в использование или нет. Если лекарство не прошло экспертизу, лаборанты могут предоставить рекомендации, направленные на улучшение или изменение состава. При сомнительном результате проводится повторное исследование.

Результаты регистрации

При положительном результате экспертизы и правильном составе документов на лекарство заявитель получает сертификат качества на свой препарат. Он дает разрешение на производство и распространение данного лекарства. А потребители могут смело приобретать его и быть уверенными, что он поможет справиться с недугом без вреда для здоровья.

Удостоверение, в котором описан состав и дозировка, выдается без сроков, при условии что препарат ранее был регистрирован. Лекарство, которое прошло первую и единственную регистрацию, получает сертификат, действующий на протяжении пяти лет.

При изменении состава или дозировки препарата выдается обновленное удостоверение.

При потере или уничтожении документа его можно восстановить. Для этого потребуется написать заявление по стандартной форме. По закону в течение 10 рабочих дней органы власти обязаны выдать дубликат удостоверения, за который владельцу необходимо внести плату, предусмотренную законодательством.

Каждый лекарственный препарат, получивший одобрение, заносится в базу данных Министерства здравоохранения РФ. В ней хранится полная информация, которую собрали в результате исследований.

В базе содержатся следующие сведения:

  1. Название лекарства (торговое, химическое, международное).
  2. Состав, дозировка, объем в одной упаковке.
  3. Контакты и адрес производителя.
  4. Информация о владельце удостоверения.
  5. Классификация:
    • показания и противопоказания.
    • дата производства, конечная дата использования.
    • инструкция, при каких условиях хранить препарат.
    • негативное влияние, которое лекарство может оказать в результате применения.
  6. Дата регистрации, серийный номер, дата и сведения об изменениях в составе и дозировки.
  7. Относится ли препарат к жизненно необходимым или важным.
  8. Содержатся ли в нем вещества, имеющие наркотическое воздействие на организм.
  9. Вызывает ли лекарство привыкание.

Таким образом, ни один препарат не должен допускаться в производство и распространение без соответствующих проверок и наличия полного пакета документов. В противном случае он считается нелегальным, а его распространение карается законом. Каждый производитель должен осуществлять регистрацию и перерегистрацию медицинских препаратов, а потребители должны следить за наличием специальных сертификатов.