Субстанции фармацевтические

Фармацевтические субстанции

Смотреть что такое «Фармацевтические субстанции» в других словарях:

  • Merck — (Мерк) Компания Merck, история компании, деятельность компании Компания Merck, история компании, деятельность компании, руководство компании Содержание Содержание Обозначение Собственники и руководство Деятельность KGaA в Соединение… … Энциклопедия инвестора

  • Лекарственные средства — (лекарственные препараты, медикаменты) (новолат. praeparatum medicinale, новолат. praeparatum pharmaceuticum, новолат. medicamentum; жарг. лечебное средство, лекарство) лекарственное вещество, субстанция или смесь… … Википедия

  • Лекарственное средство — Для термина «Препарат» см. другие значения. Различные формы твёрдых лекарственных средств: таблетки, капсулы … Википедия

  • Центр по химии лекарственных средств — ОАО «ЦХЛС ВНИХФИ» Тип Открытое акционерное общество Год основания 1920 Расположение … Википедия

  • Фармация — Ступка и пестик, международный символ фармации Фармация (греч … Википедия

  • Фармацевт — Ступка и пестик, международный символ фармации Фармация (греч. φάρμακον лекарство и применение лекарств) комплекс научно практических дисциплин, изучающих проблемы создания, безопасности, исследования, хранения, изготовления, отпуска и маркетинга … Википедия

  • Ирбитский химико-фармацевтический завод — Значимость предмета статьи поставлена под сомнение. Пожалуйста, покажите в статье значимость её предмета, добавив в неё доказательства значимости по частным критериям значимости или, в случае если частные критерии значимости для… … Википедия

  • Государственная фармакопея Российской Федерации — (с др. греч. φαρμακον лекарство, яд и др. греч. ποιη делаю, изготовляю) основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них… … Википедия

  • Московская фондовая биржа — Расположение … Википедия

  • Лекарственные средства — 1) лекарственные средства вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их … Официальная терминология

Активный фармацевтический ингредиент (API) является частью любого лекарственного средства, которое производит его эффекты. Некоторые препараты, такие как комбинированная терапия, содержат несколько активных ингредиентов для лечения различных симптомов или действуют по-разному.

Производство API-пакетов традиционно проводилось самими фармацевтическими компаниями в их родных странах. Но в последние годы многие корпорации решили отправить производство за границу, чтобы сократить расходы.

Это привело к существенным изменениям в отношении того, как регулируются эти препараты, с более строгими инструкциями и проверками.

Компоненты лекарств

Все препараты состоят из двух основных компонентов: API, который является основным ингредиентом, и эксципиента — вещества внутри лекарственного средства, которое помогает доставить лекарство в вашу систему. Наполнители являются химически неактивными веществами, такими как минеральное масло.

Например, если у вас есть головная боль, ацетаминофен является активным ингредиентом, тогда как жидкость в капсуле или основная часть таблетки является эксципиентом.

Сила API

Производители используют определенные стандарты, чтобы определить, насколько сильный API в каждом препарате. Однако стандарт может широко варьироваться от одного бренда к другому. Один бренд может использовать один тест, другой — другой.

Лучшие производители API

Ведущим производителем API является TEVA Pharmaceuticals. Имея более 300 продуктов API, у них есть крупнейший в отрасли портфель.

Другим ведущим производителем является Dr. Reddy’s, с более чем 60 API-интерфейсами, которые используются сегодня.

Где сделаны API?

Хотя многие фармацевтические компании расположены в США и Англии, большинство производителей API за рубежом. Крупнейшие расположены в Азии, особенно в Индии и Китае. Все больше и больше компаний обращаются к аутсорсингу для производителей API, таких как д-р Редди, чтобы сократить расходы на дорогостоящее оборудование, сотрудников и инфраструктуру.

Примечательно, что AstraZeneca Pharmaceuticals использовала несколько производственных центров в Соединенных Штатах. Теперь только 15 процентов их API-интерфейсов создаются в США, и есть планы покончить с этим небольшим процентом и передать на аутсорсинг все производство за рубежом.

Правила

Качество API значительно влияет на эффективность и безопасность лекарств. Плохо изготовленные или скомпрометированные API были связаны с серьезными проблемами, такими как болезни и даже смерть.

Даже в случае аутсорсинга API-интерфейсы подчиняются строгим нормам и надзору со стороны страны, в которую они отправляются. Например, API, выпускаемые за рубежом для использования в препаратах, произведенных в Америке, по-прежнему проходят инспекцию в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США.

Как видно из создания API, фармацевтическая промышленность быстро меняется. Компании больше не обрабатывают каждый шаг процесса изготовления лекарств, от создания API до создания капсулы. Чтобы сократить расходы и увеличить прибыль, компании начали аутсорсинг создания API для зарубежных производителей, базирующихся в Азии. Несмотря на то, что это помогло их достижению, сохраняется постоянная обеспокоенность по поводу качества этих API, выпущенных за рубежом.

В ответ руководящие органы, ответственные за безопасность пациентов, такие как FDA, провели интенсивный скрининг, чтобы обеспечить качество лекарств и предотвратить дефекты. Нарушение любого из этих установленных стандартов может привести к штрафам или очень дорогим отзывам для фармацевтических компаний, стоящих за этими производителями.

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Активная фармацевтическая субстанция, АФС (active pharmaceutical ingredient, API): Вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного препарата и при таком использовании становится его активным ингредиентом (действующим веществом). Такие вещества обладают фармакологическим или другим непосредственным действием; предназначенные для лечения, диагностики или профилактики заболеваний, для ухода, обработки и облегчения симптомов, оказывающие влияние на структуры или физиологические
функции организма.

Источник: Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского Экономического Союза.

Вернуться на главную страницу Глоссария

АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ

Производство фармацевтических субстанций в России: пока ставим плюс

Фармбезопасность страны – задача не меньшей социальной важности, чем безопасность продовольственная. Производители лекарственных препаратов России достигли некоторых успехов на этом пути. А в самое последнее время открылась возможность для еще большего роста.

Еще в начале двухтысячных никто всерьез собственным производством субстанций не занимался. Слишком сложное это предприятие, с долгим периодом окупаемости. Перепродавать то, что произвели мировые фармлидеры, было проще и выгодней. Долгосрочные проекты вели лишь самые отчаянные энтузиасты. Конечно, государство со временем стало строить планы по обеспечению лекарственной безопасности, однако конкретных действий практически не предпринимало. В общем, то, что произошло впоследствии, стало для нас скорее неожиданностью.

Производство лекарственного средства в России на рубеже веков

Переход на рыночную экономику в 90-х годах сопровождался глубоким кризисом в фармпроизводстве. Первым и ощутимым результатом стало катастрофическое падение объемов реализации субстанций, выпускаемых на отечественных заводах. Производство субстанций лекарственного средства в натуральных показателях продолжало неуклонно снижаться вплоть до 2002 года. После чего начался медленный рост, который к 2005 году достиг 2860 тонн, то есть всего 16% от уровня 1992 года. Самой катастрофичной оказалась ситуация в производстве субстанций для антибиотиков. В 2005 году оно упало более чем в 40 раз от показателей 1992-го, а к 2007 году прекратилось вообще.

В 2014 году отечественные лекарства в сегменте розницы занимали лишь 24% рынка, остальное было импортом.

Параллельно падению объемов производства субстанций произошло уменьшение мощностей по их выпуску, в среднем на 60% в 2005-м по сравнению с тем же 1992 годом. По разным причинам были демонтированы или утратили значение производства порядка 132 наименований субстанций.

Резкое падение с дальнейшим медленным восстановительным ростом привело к тому, что, по оценкам экспертов, в 2014 году отечественные лекарства в сегменте розницы занимали лишь 24% рынка, остальное было импортом. В следующем году, когда курс рубля значительно снизился и рост цен на лекарственные препараты перегнал уровень инфляции, вопрос импортозамещения встал как никогда остро.

К слову, на тот момент в России уже действовала Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы, которую в узких кругах назвали «Фарма-2020». Российские производители лекарств получили возможность брать субсидии от Минпромторга и займы в Фонде развития промышленности по ставке 5% годовых. Также государство поддерживало их, ограничивая приобретение иностранных лекарств при госзакупках.

К концу 2010-х годов фармацевтический рынок в России вошел в число наиболее прибыльных, где рентабельность в среднем порой превышала 50%. Однако эти показатели критически зависели от внешнего фактора – речь идет об импорте фармацевтических субстанций, который увеличивался вслед за ростом отечественного производства лекарств.

По данным издания «Коммерсантъ», за первые 6 месяцев 2015 года импорт увеличился на 60% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. А в первой половине 2017-го фармацевты ввезли 6,5 тысяч тонн субстанций, что оказалось на 16% больше, чем за тот же период предыдущего года.

Производство фармацевтических субстанций. Мировая тенденция

В принципе ничего удивительного в этой ситуации нет. Общемировая практика говорит о том, что ни одна страна в полном объеме субстанциями себя не обеспечивает. Так, например, США, Германия, Великобритания, Франция практически не выпускают дженерических фармсубстанций. В США производятся лишь инновационные субстанции для собственного использования. Европейские лидеры по производству субстанций – Италия и Испания, страны с исторически сложившейся компетенцией в данном сегменте рынка.

Производство субстанций, в основном именно под лозунгом обеспечения фармбезопасности, периодически пробовали локализовать разные страны. Однако полностью решить эту задачу так никому и не удалось. Показательный пример – Бразилия, которая сорок лет тому назад взялась за активное развитие производств в данном сегменте, в основном при помощи частно-государственного партнерства. Со временем выяснилось, что ни создания новых субстанций, ни появления промышленных мощностей, которые бы поддержали этот процесс, не произошло.

То же самое постигло и Индию. Ни безопасности, ни инвестиционной привлекательности достичь этой стране в полной мере не удалось. Как считается, во многом потому, что решения по локализации не учитывали в структуре расходов на производство субстанций лекарственных средств таких нюансов, как, скажем, правила охраны окружающей среды, и вообще экологические нормы. Их обеспечение в иных странах легко могло заставить забыть слово рентабельность.

В общем, сегодня ни одна страна мира не может похвастаться тем, что полностью обеспечивает себя собственными субстанциями или готовыми лекарственными препаратами. Даже в Израиле с прекрасно развитой фармацевтической промышленностью, а равно в Германии, Франции и США, доля препаратов собственного производства полного цикла не превышает 40%.

Китайский кризис как шанс для российских фармпроизводителей

Возвращаясь к России. Отечественные предприятия по производству готовых лекарственных средств перешли на использование импортных фармацевтических субстанций. Предпочтение отдавалось дешевой продукции из Китая и Индии либо более современной, высокоэффективной европейской.

Фармацевтическая промышленность России стала зависимой от внешних закупок субстанций. Однако в 2018 году случился неожиданный микроколлапс. Крупнейший мировой поставщик Китай внезапно начал бороться за экологию, что привело к массовому закрытию химических фармпроизводств. Вокруг крупных китайских городов, где планируется проводить зимнюю Олимпиаду-2022, начали создавать свободные экологические зоны, вводить жесточайшие штрафы для фармпроизводителей, нарушающих экологические стандарты. Те в свою очередь оказались не готовы к переоснащению заводов надежными очистными сооружениями, требующими колоссальных вложений. Конечно, китайские субстанции на рынке не закончатся одномоментно, но цена на них будет продолжать расти.

Ощутив на себе сокращение поставок, большинство российских производителей были вынуждены обращаться к нашим поставщикам. Китайский кризис может открыть новые перспективы для роста выпуска отечественных субстанций. Причем как на внутреннем, так и на внешнем рынках. Но чтобы использовать этот шанс, нужно быстро реагировать на изменения рыночной конъюнктуры. Сегодня спрос на определенные виды субстанций в несколько раз превышает возможности наших предприятий. И это уже действительно вопрос не столько конкурентоспособности, сколько лекарственной безопасности.

Производство субстанций в России: планы на будущее

С тем, что развитие компетенций в области производства субстанций в нашей стране с некоторых времен стало считаться залогом стабильности внутреннего рынка, уже никто спорить не будет. А вот то, что эта тема стала актуальной практически как единственная на сегодня возможность выхода на внешние рынки, российский производитель субстанций лекарственных средств прочувствовал совершенно недавно. Однако какими именно мощностями он сегодня располагает, чтобы воспользоваться ситуацией? И есть ли у него шанс сделать это вообще?

Открытие цеха фармацевтических субстанций на базе завода компании «Инфамед К»

Благодаря снижению курса рубля производить фармацевтические субстанции в России стало выгоднее. Многие компании начали задумываться о поставках сырья сторонним потребителям. Во всяком случае те, которые обладают соответствующими производственными мощностями. Те же, кто таковыми еще не обзавелся, начали активное движение в эту сторону.

Показателен опыт резидентов калининградского индустриального парка «Экобалтик», которые представляют формирующийся фармкластер, самый западный в стране. В октябре 2019 года на базе завода компании «Инфамед К» состоялся запуск цеха фармацевтических субстанций с проектной мощностью 2 тонны в год. Этот показатель значительно превышает потребности самого производства. Компания уже объявила о том, что в перспективе может взяться за контрактное производство для потенциальных партнеров. Благо современное оснащение нового цеха, наличие квалифицированных кадров и других факторов позволяет это сделать.

Именно такие предприятия, осуществляющие сегодня весь цикл мероприятий по разработке, изучению, развитию и производству оригинальных высокотехнологичных фармацевтических субстанций не только соответствуют приоритетам государственной политики в области обеспечения импортонезависимости страны, но и в дальнейшем будут служить укреплению отечественной фармацевтической отрасли, считают в Минэкпромторге РФ.

По данным этого ведомства, приведенным изданием «РБК», за все время работы программы «Фарма-2020» государством было поддержано более 500 фармпроектов, из которых примерно четверть участвовало в импортозамещении, и порядка 400 – в создании инновационных лекарств.

С учетом всех благоприятных сопутствующих факторов число российских компаний, производящих только фармацевтические субстанции, к настоящему моменту приблизилось к пяти десяткам. По данным на 2018 год, 268 препаратов из 618 международных непатентованных наименований, которые входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), производятся в России со стадии субстанций.

Считается, что расширение производства фармсубстанций в стране будет продолжаться. Тем более что государство не намерено оставлять это направление без внимания. В новой стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030» вектор развития фармотрасли смещен в сторону глубокой локализации, включающей производство субстанций и выпуск фармпрепаратов полного цикла. А внушительное количество российских компаний, которые демонстрирует хорошую рентабельность производства субстанций, позволяет с некоторым оптимизмом смотреть в будущее российской фармы.